의료기기

의료기기 제조업체가 EU 회원국에 등록된 사업장을 가지고 있지 않은 경우, 제조자는 EU에 권한을 부여받은 대리인을 지정해야 합니다.

유럽대리인은 EUAR, EC REP, CE REP, EU REP 및 EAR로 불려지며, EU 국가 외의 제조자와 국가 관할 당국(몰타 CA) 및 Notified Body 간의 연락 창구 역할을 하게 됩니다.

저희 Advena의 유럽대리인 역할은 다음과 같습니다.

• EU 집행위원회의 지침에 따르는 운영

• EUDAMED가 완전히 작동하지 않는 동안, 몰타 관할당국에 해당 제품 등록

• (EU) 2017/745(MDR) 및 (EU) 2017/746(IVDR) 제11조에 규정된 의무

• 요청 시 EU 규제 당국이 검사할 수 있도록 전체 기술 문서 사본 보관

• Vigilance 지원 및 EU 규정에 따른 보고에 관한 의무 수행 지원

그리고 Advena에서 매월 제공하는 무료 뉴스레터를 한글버전으로 고객분들께 제공하여, 의료기기 규제 및 업데이트 사항에 대해 손쉽게 접근하실 수 있습니다.

자세한 내용은 ASK International 팀에 문의해 주세요.

email : cert@askinternational.de

Advena는 의료기기 기술문서의 갭(Gap) 분석 및 MDR/IVDR 기준의 전체 기술문서 작성에 대한 전문팀이 있어서 MDR/IVDR에 따르는 기술문서 작성 컨설팅 업무를 지원하고 있습니다.

Advena는 고객에게 25년간의 규제 대응 경험을 바탕으로 새로운 의료 기기나 규제에 대한 선도적인 컨설팅 업무를 지원한다고 확신합니다. 유럽의 정치적 혼란에도 불구하고 Advena는 계속 몰타를 거점으로 하여영어권 국제 의료기기 컨설턴트로서 규제, 품질 시스템 및 기기 등록 측면에서 고객을 지원할 것입니다.

자세한 내용은 ASK International 팀에 문의해 주세요.

email : cert@askinternational.de

EU 수출에 있어서 제대로 확립된 서플라이 체인(supply-chain)과 물류에 대해 적절한 파트너를 찾고 계신다면, Advena 그룹의 최신 멤버인 Advena Services Limited(ASL)를 소개해 드리겠습니다.

Advena Services Limited는 EUDAMED에 등록된 수입자(Importer)로서, Single Registration Number(SRN) MT-IM-000029828을 취득했습니다.

MDR/IVDR에 제13조에 따르는 수입자로서, Advena Services Limited(ASL)는 다음 사항을 확인합니다.

• 제품상에 CE 마킹이 제대로 되어 있는가?

• 적절한 DoC가 존재하는가?

• 기술문서는 정확하게 작성되어 있는가?

• 제품 라벨상에 제조자, 공인 대리점 및 수입업체 연락처 세부 정보가 명확한가?

• 해당되는 경우, UDI 정보가 있는가?

• IFU 및 필요한 정보는 제품상에 제공되는가?

• 의료 기기가 제29조(MDR) 및/또는 제26조(IVDR)에 따라 EUDAMED에 등록되었는가?

• 적용되는 경우, 그리고 규정에 따라 해당국가 언어로 번역된 라벨 및 IFU가 제공되는가?

• MDR/IVDR 제품의 보관 또는 운송 조건은 부속서 I에 규정된 일반 안전 및 성능 요건에 적합한가?

자세한 내용은 ASK International 팀에 문의해 주세요.

email : cert@askinternational.de